ISO 10993 contre USP Classe VI: Moulage médical et BI

ISO 10993 et ​​USP classe VI définissent tous deux les exigences de test pour la biocompatibilité, la capacité d'un matériau à remplir une fonction souhaitée sans provoquer d'effets négatifs sur le corps humain. En veillant à ce qu'un matériau ne soit non toxique et ne se traduira pas par un rejet immunologique, les tests de biocompatibilité garantissent qu'un caoutchouc est sûr pour une utilisation avec les tissus vivants. Des exemples de ces matériaux comprennent les silicones médicales utilisées dans les stents et les cathéters.

La biocompatibilité peut sembler simple, mais ce n'est pas le cas. C'est en partie parce qu'il n'y a pas un seul test qui peut décrire tout ce qu'il y a à savoir sur la biocompatibilité d'un élastomère. De nombreuses sociétés de dispositifs médicaux connaissent USP Class VI, mais cette norme n'est pas aussi stricte que l'ISO 10993. En fait, la classe VI de l'USP est parfois considérée comme une exigence minimale de biocompatibilité. Parce que ni USP classe VI ni ISO 10993 ne sont synonymes de test de biocompatibilité, demander un «caoutchouc biocompatible» peut entraîner une confusion. Il existe également différents protocoles de test dans ISO 10993 et ​​USP classe VI.

ISO 10993 et ​​moulage médical

L'ISO 10993 est une norme internationale qui divise les dispositifs médicaux en trois catégories: la surface, l'implant et la communication externe. Sur la base du moment de l'exposition, ces catégories sont divisées en trois sous-catégories: limitées, prolongées et permanentes. Avant de sélectionner un matériau de moulage tel qu'un silicone médical, il est important de déterminer quelle catégorie et sous-catégorie décrit votre application. Sinon, vous ne saurez pas quel protocole de test s'applique. L'ISO 10993 n'est pas une liste de contrôle, mais elle fournit un guide basé sur les risques pour évaluer différents matériaux.

Pourtant, l'ISO 10993 est plus qu'un simple cadre pour l'identification des matériaux. Cette norme fournit également un moyen d'identifier et de quantifier les ingrédients chimiques d'un matériau. Il existe plusieurs utilisations importantes pour la caractérisation chimique, chacune avec une désignation numérotée. Par exemple, ISO 10993-1 et ISO 10993-14971 sont utilisés dans le cadre d'une évaluation de la sécurité biologique globale d'un dispositif médical. En revanche, ISO 10993-17 mesure le niveau d'une substance lixiviable. En tant que moisissure médicale expérimentée, le groupe de caoutchouc travaille avec des laboratoires indépendants comme NAMSA pour comprendre ces exigences.

USP classe VI et caoutchouc biocompatible

La classe VI de l'USP fait référence à un ensemble d'exigences de test de biocompatibilité de la pharmacopée américaine (USP), une organisation à but non lucratif dont les normes éclairent la prise de décision à la US Food and Drug Administration (FDA). Plus précisément, USP publie des instructions de test pour les plastiques, les polymères et les élastomères qui sont utilisés dans les dispositifs médicaux et les équipements chirurgicaux. Ces tests correspondent à des classes numérotées et utilisent différents extraits, tels chlorure de sodium et solution saline d'alcool. Parmi les classes USP, les matériaux de classe VI répondent aux exigences de test les plus difficiles.

USP Plastic Class VI, comme ce groupe est également connu, couvre les matériaux qui passent un test de toxicité systémique, un test intracutané et un test d'implantation. Ces tests sont directement liés à l'utilisation finale prévue de l'article et expliquent des conditions telles que le temps de contact du patient et la température. Certains fournisseurs prétendent utiliser les ingrédients conformes à l'USP de classe VI mais peuvent ne pas être en mesure d'assurer la conformité de leur produit final.

Le groupe de caoutchouc peut trouver des matériaux qui ont un certificat de conformité (COC) à partir d'un laboratoire de tests tiers ou qui ont un certificat de conformité (COA) du fournisseur du matériau. Les tests peuvent être coûteux, il est donc avantageux de travailler avec un moisissure médicale qui peut s'approvisionner en produits avec des certificats existants. Nous offrons également un choix de services de moulage médical.

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